Par Soutik Biswas

Correspondant en Inde

Au cours de l'hiver 2019, un certain nombre d'enfants vivant dans la région de Jammu en Inde ont commencé à tomber malade avec ce que beaucoup pensaient être une maladie mystérieuse.

Les enfants, souffrant de toux et de rhume, s'étaient vu prescrire un sirop contre la toux par des médecins locaux.

Au lieu de se rétablir, ils sont tombés gravement malades, ont vomi, ont eu une forte fièvre et leurs reins se sont arrêtés.

Lorsque le mystère a été résolu, 11 enfants, âgés de deux mois à six ans, étaient morts.



Les tests ont révélé que trois échantillons du sirop contre la toux, fabriqué par une société pharmaceutique indienne appelée Digital Vision, contenaient du diéthylène glycol ou DEG, un solvant industriel utilisé dans la fabrication de peintures, d'encre et de liquides de frein.

L'insuffisance rénale est fréquente après la consommation de cet alcool toxique.

Au début du mois, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a lancé un avertissement mondial concernant quatre sirops antitussifs fabriqués en Inde qui seraient liés à la mort de 66 enfants en Gambie.

L'analyse en laboratoire des échantillons d'un sirop fabriqué par une entreprise de 32 ans appelée Maiden Pharmaceuticals Limited a confirmé la présence de "quantités inacceptables" de diéthylène glycol et d'un autre alcool toxique appelé éthylène glycol.



Les médicaments contaminés et les décès tragiques ont à nouveau braqué les projecteurs sur l'industrie indienne de la fabrication de médicaments, qui pèse 42 milliards de dollars et dont la moitié des revenus proviennent des exportations.



Quelque 3 000 entreprises gèrent 10 000 usines pharmaceutiques fabriquant des génériques (copies de médicaments de marque qui se vendent généralement à une fraction de leur prix), des médicaments en vente libre, des vaccins et des ingrédients dans ce qui est l'un des plus grands pays producteurs de médicaments au monde.

Bien que l'Inde importe de Chine 70 % des ingrédients chimiques actifs de ses médicaments, elle tente d'en fabriquer davantage chez elle.

Le Premier ministre Narendra Modi a présenté l'Inde comme la "pharmacie du monde". L'expertise traditionnelle de l'Inde dans la fabrication de produits génériques a contribué à faire de ce pays un formidable fabricant de médicaments à faible coût et à en faire une base manufacturière mondiale.



Quelque 40 % des médicaments génériques et en vente libre vendus aux États-Unis et un quart de tous les médicaments délivrés au Royaume-Uni proviennent d'Inde.

Le pays fournit environ deux tiers des médicaments antirétroviraux utilisés dans le monde pour lutter contre le VIH. En dehors des États-Unis, l'Inde est le pays qui compte le plus grand nombre d'usines de fabrication de médicaments - 800 - conformes aux exigences américaines en matière de santé et de sécurité.



Pourtant, cette croissance vertigineuse - le secteur enregistre un taux de croissance de plus de 9 % par an depuis près de dix ans - a été assombrie par des allégations de problèmes de qualité et de faiblesse de la réglementation.

Nombreux sont ceux qui pensent que l'Inde a toujours été confrontée à un flot de médicaments contrefaits, vendus pour la plupart dans les petites villes et les villages.

Mais les analystes affirment que les médecins et les patients confondent probablement les médicaments de qualité inférieure avec ce qu'ils pensent être des faux médicaments.

Dans de nombreux États, les laboratoires publics d'analyse des médicaments sont sous-financés, manquent de personnel et sont mal équipés. La surveillance et l'application de la réglementation sont, sans surprise, inégales, selon les analystes.

En 2014, le principal organisme de réglementation des médicaments en Inde a déclaré à un journal : "si je suis les normes américaines, je devrai fermer presque tous les établissements pharmaceutiques."



Depuis 1972, plus de 70 personnes, principalement des enfants, sont mortes dans cinq empoisonnements collectifs distincts liés à des médicaments dopés au DEG.



En 2013, après une enquête qui a duré sept ans, le principal fabricant indien de médicaments, Ranbaxy Laboratories, a été condamné à payer une amende record de 500 millions de dollars (plus de 336 milliards FCFA) aux États-Unis, la plus importante infligée à un fabricant de médicaments génériques pour avoir mal fabriqué, stocké et testé des médicaments.

Les dossiers officiels du gouvernement révèlent qu'entre 2007 et 2020, plus de 7 500 médicaments échantillonnés dans seulement trois des 28 États et trois territoires de l'Union indienne ont échoué à des tests de qualité et ont été déclarés "de qualité inférieure", d'après les recherches de Dinesh Thakur, ancien cadre pharmaceutique indien devenu expert en santé publique.



Ces médicaments ont échoué aux tests parce qu'ils ne contenaient pas suffisamment d'ingrédients chimiques, qu'ils n'avaient pas la capacité de se dissoudre dans le sang des patients ou qu'ils étaient contaminés.



Chaque échantillon non conforme représente généralement un lot du médicament, qui peut à son tour représenter des centaines de milliers de comprimés, de capsules et d'injections.

"Le nombre total de patients affectés par ces médicaments de qualité inférieure pourrait s'élever à des centaines de milliers, voire des millions, au cours de la dernière décennie", déclare M. Thakur, co-auteur de The Truth Pill, un regard perçant sur la réglementation des médicaments en Inde.

M. Thakur s'inquiète du fait que de nombreuses entreprises indiennes ne respectent pas les "bonnes pratiques de fabrication" ou BPF, un terme utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour désigner les tests de contrôle de la qualité.

Il pense que les incidents liés au DEG se sont produits dans le pays - et maintenant à l'étranger - parce que certaines entreprises "omettent souvent de tester les matières premières ou la formulation finale avant de l'expédier sur le marché".



Compte tenu de la qualité des médicaments détectés comme étant "de qualité non standard" au cours de la dernière décennie sur le marché libre, il est évident qu'un grand nombre d'installations de fabrication font fi des procédures de contrôle de la qualité et des processus qui constituent le cœur des "bonnes pratiques de fabrication", déclare M. Thakur.

Et ce n'est pas tout. En utilisant la loi sur le droit à l'information, M. Thakur a découvert que de nombreux laboratoires publics indiens de dépistage des drogues manquaient d'équipements essentiels.

Les pratiques d'échantillonnage des médicaments, a-t-il noté, remontent à une loi coloniale de 1875 selon laquelle les inspecteurs prélèvent un petit nombre d'échantillons aléatoires sur le marché.



Depuis près d'un demi-siècle, l'Inde débat d'une loi visant à retirer du marché les médicaments jugés de qualité inférieure. "Tout ce qu'il y a, ce sont des directives, que de nombreux organismes de réglementation des États semblent ignorer. Avez-vous déjà entendu parler d'un médicament rappelé en Inde ?", déclare M. Thakur.



Il est difficile de comprendre l'ampleur du problème - de nombreuses usines de fabrication de médicaments en Inde sont en effet de classe mondiale. Les médecins disent qu'ils font largement confiance aux médicaments fabriqués en Inde.



Le Dr Rahul Baxi, diabétologue à Mumbai, m'a confié qu'il n'avait eu qu'une seule fois des soupçons sur un médicament au cours de ces dernières années, lorsque le taux de glucose d'un patient avait grimpé en flèche après avoir remplacé un médicament de marque par un générique moins cher.



Mais il soupçonne que des médicaments de contrefaçon ou de qualité inférieure sont vendus dans les petites villes et les villages.

"Beaucoup de mes patients, qui viennent de régions très éloignées de l'Inde, achètent des médicaments prescrits pour six mois dans des pharmacies de la ville parce qu'ils disent qu'ils ne font pas confiance aux médicaments disponibles dans leur région", explique le Dr Baxi.



Après le décès des enfants en Gambie, l'Inde a affirmé que son organisme de réglementation fédéral était "solide" et a demandé à l'OMS plus de détails sur le lien de causalité entre les décès et le sirop contre la toux exporté.



La Food and Drug Administration (FDA), qui réglemente les produits médicaux aux États-Unis, affiche le statut d'inspection des entreprises fournissant des médicaments aux États-Unis et des lettres d'avertissement.

Un porte-parole m'a dit que ses politiques garantissent que "les entreprises - quel que soit leur lieu d'implantation - respectent les normes strictes de la FDA en matière de production de médicaments destinés aux patients américains, qui sont de haute qualité, sûrs et efficaces".



Un dirigeant de l'industrie pharmaceutique, qui a insisté pour garder l'anonymat, m'a dit que "bien que certains pays aient des normes de qualité très rigides", les médicaments indiens étaient totalement sûrs.

"Nous ne défendons pas les mésaventures", a-t-il dit, "mais ce sont des aberrations". M. Thakur déclare : "Une aberration ne devrait se produire qu'une fois. On ne peut pas jouer avec la vie des gens".